Unabhängige, auditkonforme messtechnische Prüfungen für dauerhafte Rechtssicherheit, hohe Anlagenverfügbarkeit und minimale Stillstandszeiten.
Behörden (Regierungspräsidien, FDA, EMA) fordern vor Freigabe jeder Reinraumanlage eine lückenlose Validierungsdokumentation. REINWERK erbringt vollumfängliche Qualifizierungsleistungen nach dem anerkannten GAMP-5-Lebenszyklusmodell.
Unsere zertifizierten Messtechniker führen alle Vor-Ort-Messungen mit kalibrierten High-End-Messgeräten durch und übergeben revisionssichere Qualifizierungsberichte.
Strukturierte Protokolle zum Nachweis, dass Bauwerk, RLT-Technik und Komponenten den Anforderungen (URS) entsprechen.
DEHS- / DOP-Aerosolbeaufschlagung und optische Scanprüfung zum Ausschluss von Pinhole-Leckagen in Filtermedium und Dichtsitz.
Partikelzählung nach ISO 14644-1:2015 'at rest' und 'in operation' für Partikelgrößen ≥ 0,1 µm, ≥ 0,5 µm und ≥ 5,0 µm.
Reinstwasser-Rauchstudien zur Dokumentation gerichteter Luftströmungen und Erholzeitmessung (Recovery Test < 15 Min.).
| Prüfnormen | DIN EN ISO 14644-1, 2, 3:2019, EU-GMP Leitfaden Annex 1, VDI 2083 |
| Messtechnik | NIST-rückführbar kalibrierte optische Partikelzähler, Aerosolgeneratoren und Thermoanemometer |
| Prüfaerosol | DEHS (Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat) oder Emery 3004 / PAO |
| Geschwindigkeitsbereich | 0,1 m/s bis 30 m/s mit ± 2 % Messgenauigkeit |
| Berichtswesen | Auditkonforme digitale Zertifikate und detaillierte Qualifizierungsdossiers |
| Serviceintervalle | Halbjährliche oder jährliche Re-Qualifizierungsverträge nach Vereinbarung |
Gemäß ISO 14644-2:2015 muss der Nachweis der Partikelreinheit für ISO-Klassen 6 bis 9 mindestens alle 12 Monate, für ISO-Klasse 5 und reiner mindestens alle 6 Monate erbracht werden.
Kleinere Fehlstellen im zulässigen Rahmen können mit FDA-konformen silikonfreien Reinraum-Spezialpasten repariert werden. Bei größeren Beschädigungen tauschen REINWERK-Techniker den Filter direkt vor Ort aus.