Eine bewährte 5-Phasen-Methodik, gestützt auf 3D-BIM-Modellierung, CFD-Strömungssimulationen und behördensichere GAMP 5 Qualifizierung.
Garantiert höchste Budgetsicherheit, klare Meilensteine und erfolgreiche Erstvalidierung.
Jeder erfolgreiche Reinraum beginnt mit einer präzisen Analyse der Prozessanforderungen, Kontaminationsrisiken, Personenströme und regulatorischen Richtlinien. Wir erstellen ein prüffähiges Lastenheft (User Requirement Specification – URS) und legen das architektonische Fundament.
Mithilfe modernster Building Information Modeling (BIM Level 2) und computergestützter Strömungssimulation (CFD) planen wir Reinraumhülle, Lüftungskanäle, Rasterdecken und Rohrleitungen millimetergenau vor der Fertigung.
Reinraumkomponenten werden unter kontrollierten Werksbedingungen präzisionsgefertigt. Die Montage vor Ort erfolgt durch zertifizierte Reinraummonteure mit partikelarmer Baustellenführung – das verkürzt die Bauzeit vor Ort um bis zu 50 %.
Nach Fertigstellung der dichten Hülle installieren unsere Ingenieure endständige Schwebstofffilter (HEPA/ULPA), gleichen Strömungsgeschwindigkeiten und Druckkaskaden ab und kalibrieren die Regelung für stabile Betriebsbedingungen.
Zertifizierte Validierungsingenieure führen umfassende Qualifizierungsprüfungen gemäß GAMP 5 und ISO 14644 durch. Sie erhalten ein vollständiges, behördenfestes Dossier sowie praxisnahe Schulungen vor der finalen Freigabe.